舉凡食品、化妝品、保養品甚至是醫療保健品，這些工廠一直都是台灣企業的強項，EcomPlus 過去十年間也代營運過數十家品牌產品，不管是沖泡粉、麵條、茶包、面膜、精華液，這些品項從台灣出口到美國都有很不錯的市場，但是想要順利在美國上架銷售，就必須要先通過 FDA 認證！

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什麼是 FDA 認證？

所謂 FDA，即美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration)，是美國聯邦政府的重要監管機構，旨在保障國民公共健康，FDA 的核心職能就是針對美國境內生產以及進口的相關產品，進行嚴格的監督與管理，只有經過 FDA 檢驗並證明符合安全標準的產品，才有資格在美國市場合法銷售，以確保消費者的健康與安全。

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什麼產品需要 FDA 認證？

你可能會很困擾，到底我的產品賣到美國去，有沒有需要做 FDA 認證呢？以下是 EcomPlus 幫忙整理的常見產品類別，你可以快速查看你的產品是否需要做 FDA 認證或登記

補充說明：

1. FDA 認證 vs 登記：某些產品（如食品）不需經過嚴格的認證，但必須進行設施登記（Facility Registration）。
2. 風險等級：醫療器械等產品依風險等級分類，I 類風險低，III 類需嚴格審核。
3. 特殊情況：如果產品聲明有特定醫療、抗菌、治療作用，即便是一般產品（如口罩、消毒液），也可能需要 FDA 認證。

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化妝品面膜賣到美國，是否需要 FDA 認證 ?

台灣有非常多的保養品研發工廠，他們都有許多不同功能效果的面膜，如果他們想將面膜產品銷往美國的話，FDA 可能會分成下面兩種情況：

• 化妝品（Cosmetics）：如果僅聲明具有美容效果（如保濕、清潔肌膚），不需要 FDA 認證，但需遵守 FDA 的化妝品法規。
• 藥品（Drugs）：如果聲稱具有治療作用（如去痘、抗菌、減少皺紋），則屬於藥用化妝品，需要 FDA 的上市批准（如 OTC 認證）。

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FDA 登記流程

普通化妝品在美國無需事先批准，但必須遵守以下規定：

1. 設施登記（Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP）

• 如果是由美國公司製造，需由製造商登記。
• 如果是由台灣公司製造且進口到美國，可由進口商或分銷商登記。
• 登記雖然是自願的，但能增加產品在市場上的信任度。
• 登記官網：FDA VCRP

2. 成分合規

確保產品不含被 FDA 禁用的成分（如某些防腐劑或染料）。

3. 標籤合規‍

標籤上需包括以下內容：

• 產品名稱與功能。
• 成分列表：依濃度由高到低排序。
• 製造商或分銷商名稱與地址。
• 淨含量（如 50g 或 1.7oz）。
• 必須用英語標示。

藥用化妝品面膜的部分就比較複雜了，建議找專業認證服務商諮詢，我們就不在此處詳述了

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台灣公司 vs 美國公司登記 FDA 的差別

FDA 登記要注意的一點是，台灣公司跟美國公司會有所差別，EcomPlus 也幫忙整理在底下：

台灣公司：

• 需有一名美國境內的代理人（US Agent）協助處理 FDA 登記事宜。
• 必須通過美國的進口商或第三方合作方，幫助完成海關清關與 FDA 的產品合規審查。
• 面膜進口到美國時可能需經過 FDA 檢查（尤其是藥用化妝品）。

美國公司：

• 以美國公司名義進行產品登記、分銷更方便。
• 免除進口代理相關的流程，但需符合 FDA 對生產和分銷的規範。

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珍珠奶茶沖泡包是否需要 FDA 認證？

我們也接過許多客戶有販售各種粉狀沖泡包，其中最夯的就是 bubble tea 或是 boba tea 的沖泡包了，那這類型產品需要做什麼 FDA 認證呢？我們需要由以下幾個環節來判斷，珍珠奶茶沖泡包含有以下幾個主要成分，會影響 FDA 的管理要求：

• 奶精或奶粉（乳製品相關）：需符合美國乳製品進口規定，可能需進一步檢測。
• 珍珠粉圓（澱粉類：需標明成分和來源。
• 糖和茶粉：需確認其加工過程符合衛生規範。

大多數沖泡包會被 FDA 歸類為普通食品（Conventional Foods），無需預先批准，但需遵守食品標籤與登記要求。

食品標籤要求

食品的產品標籤是 FDA 監管的重點，必須包括以下內容：

• 產品名稱：如「珍珠奶茶沖泡包（Boba Milk Tea Powder Pack）」。
• 成分列表：由高到低排列，標明所有原料（如糖、奶粉、茶粉、珍珠等）。
• 營養標示：根據 FDA 標準設計（包括熱量、脂肪、碳水化合物、蛋白質等）。
• 淨含量：用公制（如 g 或 ml）和美制單位（如 oz）。
• 製造商信息：包括台灣公司的名稱和地址。
• 過敏原聲明：如產品含乳製品或其他常見過敏源，需特別註明。
• 英文標示：所有內容必須用英文（可以附中文作輔助）。

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茶葉和茶包賣到美國是否需要 FDA 認證？

• 不需要 FDA 預先認證（Pre-market Approval）：茶葉和茶包作為普通食品，無需向 FDA 申請預先批准即可進口和銷售。
• 但是，需要滿足以下 FDA 的基本要求：
  • 食品設施登記（Food Facility Registration）：所有生產或包裝茶葉的設施必須在 FDA 登記。
  • 進口商合規（Foreign Supplier Verification Program, FSVP）：確保進口的茶葉符合美國食品安全標準。
  • 標籤要求：產品的標籤需符合 FDA 對食品的標籤規定。

本文資訊僅供參考，實際申請流程和要求可能會有所變動，建議在申請前仔細閱讀 FDA 的官方指南和文件，或諮詢專業代辦公司。